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本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。
Abstract：To research on the concept of classical TCM compound preparations, the historical background of registration management and the present situation of evolution and transformation. The quality of Chinese patent medicine from classical TCM compound preparations is analyzed. In this paper, we also analyzed the separate management of classical TCM compound preparations in Provisions for Drug Registration(2020), the policy orientation and key technology in Ancient Classic Prescriptions(first batch) 2018, Simplified Registration Examination Provision of Ancient Classical TCM Prescriptions 2018, and Declare Requirement of Classical TCM Compound Preparations and Material Basis 2019. Also, the present situation and existing problems of the transformation of traditional Chinese medicine were studied, to provide suggestions for adapting to the high quality development of new Traditional Chinese medicine under new situation, and promoting transformation of the classical TCM compound preparations.
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基本信息:
DOI：10.13412/j.cnki.zyyl.20200529.001
中图分类号:R288
引用信息:
[1]曾瑾,杨安东,张爱军,等.古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析[J].中药药理与临床,2020,36(03):242-254.DOI:10.13412/j.cnki.zyyl.20200529.001.
基金信息:
四川省杰出青年科技人才项目(编号:2020JDJQ0063)
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